A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) que retirou a obrigação de estudos da fase 3 no Brasil para a autorização do uso emergencial de vacinas no país. São estas análises que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, e a avaliação de reações adversas.
Segundo a diretora da Anvisa Meiruze Freitas, a atualização “faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança”.
Com a mudança, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil. A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil.