Pedro Costa Teodoro A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta terça-feira (30), um pedido de uso emergencial de um medicamento para tratar a covid-19. Trata-se da combinação dos fármacos biológicos banlanivimabe e etesevimabe, da farmacêutica Eli Lilly do Brasil Ltda. Segundo a Anvisa, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se faltarem informações importantes, elas serão solicitadas ao laboratório.
Oficialmente, a avaliação é feita no prazo de até 30 dias, mas nos casos em que a documentação está completa, a Anvisa tem deliberado em até sete dias úteis.
“Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade regulatória americana (Food and Drug Administration – FDA), os dados apresentados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré-submissão realizada com a Anvisa em 15/3/2021”, detalhou a agência. A análise é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
A FDA (órgão dos Estados Unidos com papel similar a Anvisa) aprovou o uso conjunto dos medicamentos bamlanivimabe e etesevimabe em fevereiro de 2021. A autorização foi concedida a pacientes com alto risco de progredir para quadros graves e internação.
“Em um ensaio clínico de pacientes com Covid-19 com alto risco de progressão da doença, uma única infusão intravenosa de bamlanivimabe e etesevimabe administrados juntos reduziu significativamente a hospitalização e a morte relacionadas a doença durante 29 dias de acompanhamento em comparação com o placebo. A segurança e eficácia desta terapia experimental para uso no tratamento de Covid-19 continuam a ser avaliadas.”, disse a FDA em comunicado.
Os medicamentos são anticorpos monoclonais (proteínas) feitos em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater antígenos nocivos, como um vírus. O bamlanivimab é um anticorpo monoclonal que é especificamente direcionado contra a proteína spike do SARS-CoV-2, projetado para bloquear a ligação do vírus e a entrada nas células humanas.
No início de março deste ano, a Anvisa aprovou o uso do medicamento Rendesivir; o primeiro medicamento com indicação aprovada para o tratamento da Covid-19 no Brasil. Segundo o órgão, “a substância impede a replicação do vírus no organismo, diminuindo o processo de infeção”.
Foto: Osnei Restio/Prefeitura de Nova Odessa
Além do Rendesivir, o órgão já aprovou o registro definitivo de duas vacinas: AstraZeneca e Pfizer. O imunizante Coronavac foi aprovado para uso emergencial. Janssen e Sputnik V estão sob análise para um possível uso de caráter de emergência.
